非臨床安全性評價
秉承里來“深耕,生根,止于至善”的理念,我們的藥物安全性評價平臺整合藥學(xué)、藥理藥效學(xué)、成藥性評價、藥物安全評價和生物分析等,提供緊密橋接藥物篩選和臨床轉(zhuǎn)化的安評研究方案。我們的優(yōu)勢包括:
Ø 一體化服務(wù)和一站式設(shè)計,連接上游的藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)和下游的藥物生產(chǎn)和臨床試驗
Ø 嚴(yán)格的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),滿足CDE、FDA、OECD等不同申報機構(gòu)GLP試驗申報要求
Ø 具有豐富實踐經(jīng)驗的安評研究團隊,從小分子化藥、生物制劑到細胞/基因治療,提供個體化試驗設(shè)計方案
Ø 先進的測試技術(shù)平臺,涵蓋LC-MS/MS、ELISA、qPCR、活體成像、流式檢測等分析技術(shù)
Ø 專業(yè)的項目管理團隊,從科學(xué)性、高質(zhì)量和高時效等多維度提高客戶體驗感
單次/多次給藥毒性試驗
一般毒理研究涵蓋劑量探索試驗、單次給藥試驗和重復(fù)給藥試驗等試驗類型,能夠系統(tǒng)全面的評價藥物的毒理學(xué)特性。
重復(fù)給藥毒性試驗
重復(fù)給藥毒性是描述動物重復(fù)接受受試物后的毒性特征。其作用包括:
① 預(yù)測受試物可能引起的臨床不良反應(yīng),包括不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、量效和時效關(guān)系、以及可逆性等;
② 判斷受試物重復(fù)給藥的毒性靶器官或靶組織;
③ 如果可能,確定未觀察到臨床不良反應(yīng)的劑量水平(NOAEL);
④ 推測次臨床試驗(FIH)的起始劑量,為后續(xù)臨床試驗提供安全劑量范圍;
⑤ 為臨床不良反應(yīng)監(jiān)測及防治提供參考。